在輸液護(hù)理包的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，很多環(huán)節(jié)都涉及到水，未經(jīng)處理的水可能會(huì)對(duì)輸液護(hù)理包造成化學(xué)和微生物污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量，會(huì)影響產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。因此，水的制備和質(zhì)量控制非常重要。
根據(jù)相關(guān)規(guī)范文件和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。在不同的場(chǎng)合和不同的生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)水質(zhì)的要求是不同的。規(guī)范性文件和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也有相關(guān)規(guī)定，是法律層面，企業(yè)須嚴(yán)格遵守，也是監(jiān)管人員執(zhí)法的依據(jù)。
1.YY0033-2000無(wú)菌輸液護(hù)理包生產(chǎn)管理規(guī)范規(guī)定，潔凈室(區(qū))內(nèi)的工作器械應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)用純凈水清洗消菌。
注：工作站設(shè)備的定義。工作站設(shè)備是指在產(chǎn)品制造過(guò)程中，用于成品、半成品、毛坯和各種零件的集中裝載、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的一種工具，也是用于零件加工、裝配、包裝、測(cè)試和修理的操作平臺(tái)。工作站電器主要分為盒子、托盤(pán)、貨架、集裝箱、箱子、櫥柜、汽車(chē)和工作站。作用主要用于防止和減少工件的磕碰和劃傷，方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸，方便裝卸，方便管理等。(屬于機(jī)械制造的技術(shù)術(shù)語(yǔ))
2.《關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)用護(hù)理包生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作的通知》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2019]622號(hào)，《醫(yī)用護(hù)理包生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入式護(hù)理包實(shí)施細(xì)則(試行)》，
輸液護(hù)理包生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范《無(wú)菌醫(yī)用護(hù)理包檢驗(yàn)指南(試行)》，第2103條對(duì)于接觸血液或液體藥品的無(wú)菌
輸液護(hù)理包，清洗水是否符合注射用水要求。
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小編:Cyan
